崗位核心目標

全面負責公司超聲、IVD、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護儀等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊取證工作，獨立主導注冊項目全流程，確保產(chǎn)品合規(guī)上市，支持全球市場準入戰(zhàn)略。

核心職責

1.全流程注冊管理

獨立主導I類產(chǎn)品備案、II/III類有源醫(yī)療器械（中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、其他國際市場）注冊項目，完成資料編寫、申報、跟進及取證。

統(tǒng)籌產(chǎn)品檢測、臨床評價、體系核查等環(huán)節(jié)，協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量等團隊高效推進項目。

2.海外注冊突破

重點負責FDA510(k)、CEIVDR/MDR等海外認證，熟悉目標國法規(guī)動態(tài)（如東盟、中東、拉美），制定本土化注冊策略。

3.商務(wù)協(xié)作與談判

對接檢測機構(gòu)、輔導機構(gòu)、臨床CRO、海外授權(quán)代表及監(jiān)管機構(gòu)，主導技術(shù)溝通與商務(wù)談判，降低注冊成本與周期。

4.合規(guī)體系支持

基于ISO13485、QSR820等體系要求，協(xié)助完善設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）、技術(shù)文檔（TF），確保注冊與質(zhì)量體系無縫銜接。

5.法規(guī)風險預警

監(jiān)控全球醫(yī)療器械法規(guī)更新（如EUMDR、FDAGUIDANCE），評估對產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對預案。

硬性要求

學歷：本科及以上，生物醫(yī)學工程、藥學、生命科學、化學相關(guān)專業(yè)。

經(jīng)驗：5年+醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，獨立完成過3個以上II/III類有源產(chǎn)品取證（國內(nèi)必備，海外項目經(jīng)驗優(yōu)先）。熟悉超聲、IVD、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護儀中至少2類產(chǎn)品的技術(shù)標準與注冊路徑（如IEC60601、ISO14971）。

能力：

英語流利（CET6級或同等水平）：可獨立撰寫英文注冊文件、郵件及會議談判。

精通全球注冊框架（中國NMPA/美國FDA/歐盟CE），掌握eCTD申報系統(tǒng)。

深入理解醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系（設(shè)計控制、風險分析、臨床評價）。

年齡：33-38歲（需具備成熟項目統(tǒng)籌與跨部門協(xié)調(diào)能力）。

優(yōu)先錄用條件

有FDA510(k)、CEMDR/IVDR成功取證案例者。

主導過巴西區(qū)域證書ANVISA、日本區(qū)域證書PMDA、韓國區(qū)域證書MFDS等新興市場注冊者。

熟悉AI醫(yī)療軟件、無線連接（WiFi/藍牙）醫(yī)療器械的注冊要求。