崗位核心目標(biāo)

全面負(fù)責(zé)公司超聲、IVD、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護(hù)儀等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)取證工作，

獨(dú)立主導(dǎo)注冊(cè)項(xiàng)目全流程，確保產(chǎn)品合規(guī)上市，支持全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略。

核心職責(zé)

1.全流程注冊(cè)管理

獨(dú)立主導(dǎo)I類產(chǎn)品備案、II/III類有源醫(yī)療器械（中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE、其他國(guó)際市

場(chǎng)）注冊(cè)項(xiàng)目，完成資料編寫、申報(bào)、跟進(jìn)及取證。

統(tǒng)籌產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、體系核查等環(huán)節(jié)，協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)高效推進(jìn)項(xiàng)目。

2.海外注冊(cè)突破

重點(diǎn)負(fù)責(zé)FDA510(k)、CEIVDR/MDR等海外認(rèn)證，熟悉目標(biāo)國(guó)法規(guī)動(dòng)態(tài)（如東盟、中東、

拉美），制定本土化注冊(cè)策略。

3.商務(wù)協(xié)作與談判

對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)、臨床CRO、海外授權(quán)代表及監(jiān)管機(jī)構(gòu)，主導(dǎo)技術(shù)溝通與商務(wù)談

判，降低注冊(cè)成本與周期。

4.合規(guī)體系支持

基于ISO13485、QSR820等體系要求，協(xié)助完善設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（DHF）、技術(shù)文檔

（TF），確保注冊(cè)與質(zhì)量體系無縫銜接。

5.法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

監(jiān)控全球醫(yī)療器械法規(guī)更新（如EUMDR、FDAGUIDANCE），評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)

對(duì)預(yù)案。

硬性要求

學(xué)歷：本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生命科學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)。

經(jīng)驗(yàn)：5年+醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成過3個(gè)以上II/III類有源產(chǎn)品取證（國(guó)內(nèi)必備，海外項(xiàng)目經(jīng)

驗(yàn)優(yōu)先）。熟悉超聲、IVD、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護(hù)儀中至少2類產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)路徑（如IEC

60601、ISO14971）。

能力：

英語流利（CET6級(jí)或同等水平）：可獨(dú)立撰寫英文注冊(cè)文件、郵件及會(huì)議談判。

精通全球注冊(cè)框架（中國(guó)NMPA/美國(guó)FDA/歐盟CE），掌握eCTD申報(bào)系統(tǒng)。

深入理解醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系（設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)）。

年齡：33-38歲（需具備成熟項(xiàng)目統(tǒng)籌與跨部門協(xié)調(diào)能力）。

優(yōu)先錄用條件

有FDA510(k)、CEMDR/IVDR成功取證案例者。

主導(dǎo)過巴西ANVISA、日本PMDA、韓國(guó)MFDS等新興市場(chǎng)注冊(cè)者。

熟悉AI醫(yī)療軟件、無線連接（WiFi/藍(lán)牙）醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。