一：崗位職責(zé)：

1.在醫(yī)學(xué)/科學(xué)事務(wù)和臨床研究運營中，需要參與以下工作:

1)在研究方案制定中提供臨床和科學(xué)專業(yè)知識。

2)制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、參與制定數(shù)據(jù)管理計劃，臨床監(jiān)查計劃。

3)對于監(jiān)查計劃、統(tǒng)計分析計劃、知情同意書、病例報告表、數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)質(zhì)量計劃給予醫(yī)學(xué)支持。

4)對于研究中受試者的合格性進行醫(yī)學(xué)評估。

5)審核方案違反和操作一致性，以確保方案在醫(yī)學(xué)方面的依從性。

6)提供治療領(lǐng)域、方案和其他醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。

2.在藥物警戒和數(shù)據(jù)管理中，需要參與以下工作:

1)負(fù)責(zé)對自發(fā)報告和源自監(jiān)管當(dāng)局的報告中的嚴(yán)重不良事件及非嚴(yán)重不良事件進行醫(yī)學(xué)審核。

2)指定案例的醫(yī)學(xué)審核，包括：審核敘述，編碼（例如MedDRA），準(zhǔn)確性評估（嚴(yán)重性，預(yù)期性，已知性，關(guān)聯(lián)性），不良事件（嚴(yán)重和非嚴(yán)重）和不良藥物反應(yīng)（嚴(yán)重和非嚴(yán)重）。

3)書寫醫(yī)學(xué)疑問和類似事件分析，提供個別案例的因果關(guān)系評估。

4)對臨床試驗產(chǎn)生的安全問題提供評估，并且將這些安全問題遞交給組織內(nèi)的部門經(jīng)理和客戶。

5)審核并且使用臨床試驗方案，產(chǎn)品信息，公司核心數(shù)據(jù)表和在指定項目中需要的任何其他產(chǎn)品相關(guān)信息。

6)參與SAE在臨床數(shù)據(jù)庫和安全數(shù)據(jù)庫的核對。

3.具體工作拆分

1)計劃：制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、參與制定數(shù)據(jù)管理計劃，臨床監(jiān)查計劃。

2)培訓(xùn)：治療領(lǐng)域、方案和其他醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。

3)系統(tǒng)：ARISG、EDC。

4)工具：CTCAE5.0，MEDRA，WHODRUG。

5)文件審閱：方案，知情同意書（ICF），研究者手冊(IB)，PV相關(guān)，臨床研究報告(CSR)，研究病歷模板。

6)入組審核：入組資料收集表、入組審核表。

7)方案偏離審核：PD列表。

8)安全性審核：AE審核及處理意見、指導(dǎo)SAE的書寫、SAE質(zhì)疑及總結(jié)、SUSAR審閱，DLT質(zhì)疑。

9)有效性：療效評價審閱，質(zhì)疑。

10)合并用藥審核：禁用藥，違背方案用藥。

11)研究病歷審核：模板，病程記錄，其他原始文件：醫(yī)囑，護理單，體溫單。

12)醫(yī)學(xué)顧問：建議，回答問題。

13)醫(yī)學(xué)監(jiān)查報告

二、任職要求：

教育背景：臨床醫(yī)學(xué)（5年制）本科及以上學(xué)歷，英語四級及以上

工作經(jīng)驗：

1.5年及以上臨床醫(yī)生經(jīng)驗，主攻方向，血液科、腫瘤科、自身免疫疾病等；

2.有臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。