【任職資格】

一、教育水平：本科及以上,碩士優(yōu)先考慮

二、專業(yè)知識及技能：

1.醫(yī)學(xué)相關(guān)背景

2.豐富的IVD臨床試驗實施經(jīng)驗

3.文獻檢索與歸納總結(jié)能力

三、工作經(jīng)驗：

1.3年及以上IVD臨床試驗經(jīng)驗，包括定性及定量產(chǎn)品，如免疫熒光、膠體金、PCR、化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品等，有臨床項目統(tǒng)籌經(jīng)驗:

2.熟悉體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法、IVDR、ISO20916、CLSIEP標準等國內(nèi)外臨床試驗法規(guī)標準指南相關(guān)要求。

3.熟悉臨床中心開展臨床試驗的流程，有機構(gòu)質(zhì)控及臨床試驗現(xiàn)場檢查相關(guān)經(jīng)驗，熟練掌握相關(guān)專業(yè)知識，能熟練完成定性及定量產(chǎn)品臨床報告數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。

4.英語讀寫能力優(yōu)秀，可作為工作語言。

5.有自測產(chǎn)品臨床經(jīng)驗或IVDR注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

四、專業(yè)資格：GCP證書、英語等級證書

五、其他技能：英語可作為工作語言；熟練使用統(tǒng)計軟件。

【工作職責(zé)】

一、配合部門經(jīng)理的項目計劃進行臨床方案設(shè)計及編寫、臨床過程實施及監(jiān)控、過程文件梳理、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、臨床報告編寫及審核等工作;

二、與公司內(nèi)部研發(fā)/注冊等同事及外部臨床單位/第三方合作機構(gòu)等保持密切溝通，積極推進項目進度，及時反饋進度;

三、統(tǒng)籌所負責(zé)項目各臨床點的臨床進度，識別及處理風(fēng)險，及時匯報;

四、其他需要配合完成的事情。

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工作時間：9:00-12:30,13:30-18:00，雙休

工作地點：廣東省深圳市福田區(qū)蓮花街道益田路6009號新世界中1507

HR沒有KPI指標，沒有時間拉人來充面試，不填表不筆試

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